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医疗器械的上市后临床跟踪PMCF,我们需要知道些什么? - 知乎
对于未按照第 61 条第(4)款进行临床检查的植入式器械和 III 类器械,PMCF 计划应包括上市后研究,以确认器械的安全性和性能。
临床研究IIT和IST分别是什么? - 知乎
引言 在药物研发和医学进步的过程中,临床研究是连接实验室与临床应用的核心桥梁。 一边是由研究者发起的临床研究(IIT),另一边是医药企业发起的临床试验(IST),他们如同“双生兄弟”,共同构成了现代医学研究的基石。 然而,二者的研究主体、目标,以及监管逻辑、数据用途大相径庭
上市后研究、真实世界研究、回顾性研究、IV期临床试验这几个有什么区别和联系吗? - 知乎
真实世界研究是一种研究方式,既可以针对上市后研究也可以针对上市前研究,所以和上市后研究存在交叉。这种研究方式如果用于上市后研究,和IV期临床试验存在本质差异,两种试验的设计理念完全不同。IV期临床属于严格设计控制的研究,会存在主观的偏倚;真实世界研究属于贴合日常实际的
Deucravacitinib (氘可来昔替尼)的最新临床研究进展是什么? - 知乎
Deucravacitinib(氘可来昔替尼),商品名为颂狄多,是一种全球首个口服TYK2变构抑制剂,主要用于治疗中重度斑块状银屑病。近年来,氘可来昔替尼的临床研究进展迅速,为银屑病患者带来了新的治疗选择。以下是关于氘可来昔替尼最新临床研究进展的详细介绍: 一、临床试验结果 关键性III期临床
临床试验和临床研究有区别吗? - 知乎
1 临床实验定义 临床实验,也称为临床试验,是指在人类身上进行的医学研究,以评估药物、治疗方法、医疗设备或行为干预的安全性和有效性。这些实验的目的是为了提供关于某种干预措施在真实世界环境中如何工作的证据。 2 实验目的与重要性 临床实验的主要目的是确定某种干预措施是否能够
在中国关键性临床试验(Pivotal Trial)与三期临床的关系是什么? - 知乎
在BNT162b2疫苗的三期临床试验中,还涉及了多个子研究和亚组分析,以更深入地了解疫苗在不同人群中的表现。 例如,研究人员对老年人群、有基础疾病的人群、不同种族和民族的人群等进行了特别关注,以评估疫苗在这些特定群体中的有效性和安全性。
研究者发起的临床试验(IIT)如何进行监查? - 知乎
) IIT研究与药物注册临床试验(IND)目的有明显区别,更多是以循证医学证据的丰富和注册临床试验的重要补充为目标。 图片来源于网络,如侵权联系删除 一 类型 从科研角度看研究者发起研究种类会有 (我们临床主要看2 0科研临床试验(Clinical Trials)):
在中国开展人体临床研究,是不是必须要在相关网站公开注册? - 知乎
一般IIT研究必须在卫健委《医学研究登记备案信息系统》和 《中国临床试验注册中心》 进行登记公开。 而注册临床研究会在《药物临床试验登记与信息公示平台》登记。 一些研究为了发表SCI文章,可能也会要求在美国Clinical Trials上进行登记,但不是强制要求。
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