- 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 - cfdi. org. cn
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- 药物和医疗器械临床试验机构备案系统 - beian. cfdi. org. cn
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- (局发文式样) - cfdi. org. cn
1 1 目的 为指导和规范药品共线生产管理,最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染,保证药品安全、有效和质量可控,确保患者用药安全,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,结合现阶段我国药品共线生产管理实际,制定本指南。
- 工艺验证检查指南 - cfdi. org. cn
1 目的 工艺验证是保证药品质量安全和有效的重要活动,贯穿于药品研发和药品上市的各个阶段,确保药品上市许可持有人、药品生产企业能够始终如一地生产出符合预定用途和注册标准的产品。本指南在总结分析国内药品工艺验证实施现状和存在问题的基础上,依据《药品生产质量管理规范(2010 年修订
- 国际药品检查 动态研 - cfdi. org. cn
EDITORIAL 为了及时了解发达国家和地区药品监管热点和动态,深入研究国际监管机构或组织的与食品药品监督检查相关的法规和经验,促进国际先进的监督检查理念、理论和经验在我国医药行业的借鉴、转化和吸收,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心特创办电子期刊《国际药品检查动态研究》,供
- 清洁验证技术指南 - cfdi. org. cn
1 1 目的 为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业(含原料药登记人)等 对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理,提升清洁验证技术水平,有效降低药品生产过程中污染与交叉污染的风险,确保患者的用药安全, 制定本指南。
- 细胞治疗产品生产检查指南 - cfdi. org. cn
一、目的 为指导检查员对细胞治疗产品生产现场检查,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,参考《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,结合现阶段我国细胞治疗产品生产质量管理实际制定本指南。检查员可参照本指南的要求,对企业的生产质量管理进行检查,结合现场实际情况基于
- 药物和医疗器械临床试验机构备案系统 - beian. cfdi. org. cn
药物和医疗器械临床试验机构备案系统，提供备案机构用户登录及相关服务。
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